分级管理 严格控制
由于抗菌药物的广泛使用，几乎所有的细菌都已被发现耐药现象，人类对付细菌的有效武器已慢慢的变少。近年来，国家针对抗菌药物的临床使用也下发了不少文件，但抗生素依然是各大医院里的主流药品，然而这次，卫生部真的要对抗菌药物来“狠”的了。
被称为“史上最严”的《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》）自7月1日起在全国公开征求意见后，预计将于9月份正式公布。这一消息是由卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩8月10日在由健康网主办的“新政策下抗生素市场分析报告”上透露的。
吴永佩表示，卫生部早在2004年10月就出台过抗菌药物使用指导原则，但近年来细菌耐药性问题仍日趋严重，尤其是去年超级细菌出现后，新的限制规范已不得不发。
据介绍，《办法》将抗菌药物分为非限定使用、限定使用与特殊使用3个级别，规定三级医院购进抗菌药物品种不允许超出50种，二级医院不允许超出35种，同时对医生处方权限等进行了明确分级要求。
虽然《办法》从定性的角度对抗菌药物使用作出了规定，也仍沿用分级管理的思路，但是分级目录却由各省卫生厅自行制定，同时也未对二三级医院的使用种类数量作出具体的规定。
针对这一问题，吴永佩表示，《办法》中对医疗机构的购进药物品种、品规、分级管理目录品种及临床应用管理指标并不是删除了，而是在抗菌药物的专项整治方案中灵活性更好体现。上述控制指标将在整治方案中根据临床真实的情况动态监测，每年做调整，已达到最终合理用药目标。
对于卫生部尚未公布的分级管理目录，吴永佩表示，由于目前各省市卫生厅积极做出响应抗菌药物临床应用管理办法，陆续出台地方分级管理目录或医疗机构依据自身情况进行分级目录制定，最后汇总至省级卫生行政部门上报至卫生部备案，国家暂不公布分级管理目录。
“虽然选择权限下放，但是国家卫生行政部门仍对各地区的目录有干预权利，特别是在目录中出现地方保护主义严重和明显不合理使用的品种，卫生部仍有可能发布国家版分级管理目录。” 吴永佩说。
对于未进入目录的品种，吴永佩建议要获得国家药监局批准和临床专家团审查评定后再进入医院销售。
首先将这些品种放在特殊使用类别中观察疗效和安全性，再逐步考虑放在限制或非限制使用类别中。对于比较明确的品种，如毒性小、效果明显的青霉素类，就可能直接放入非限制使用类别中，但这些均需要经过专家评价后再确定。在儿科用药上，由于儿科剂型较少，新的管理办法中精确指出，允许临床医疗机构依据临床实际用药需要，向卫生厅申请备案后增加儿童用药品的品种和品规。
吴永佩还特别指出，目前各医院的分级目录品种均是以卫生部尚未公开公布的120个品种依据进行适当调整。
据了解，近年来，为了推进抗菌药物临床合理应用，卫生部先后下发了《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法》等一系列规章和规范性文件。据统计，从2003年到现在，卫生部关于合理使用抗菌药物的文件或相关文件，已经下发了12个，其中还不包括相关的临床路径和疾病的诊疗指南。
这次由国务院出台的新版《办法》无疑将给整个医药界带来非常大的冲击波。对此，广发证券分析，预计年底前各省的细则和目录会陆续出台。长久来看，抗菌药物的发展将趋缓，临床用药金额占比将从目前的23%左右逐步下降至20%以下，而且这也将会是一个长期的过程。
《办法》的最终实施还将取决于临床医疗工作的实际要，而且，新《办法》对整个行业的影响有待观察，部分企业和部分产品肯定会受到影响。
抗菌药物的合理应用，其实一直被列为监管重点，这次对抗菌类药物的管理不仅雷声大，而且雨点也不小。从目前三级甲等医院中常备约90种抗菌药物来看，新《办法》将使医院抗菌药物数量减少一半。
除非有重大创新品种，否则新的抗菌药物推广将受到更多限制，企业也缺乏动力去开发治疗效果并不明显优于现有药物的品种。整体看来，该分级管理办法将对抗菌药物行业产生非常明显的负面影响。